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化学原料药CDMO服务

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化学原料药CDMO服务

工艺验证

根据ICH-Q7中关于工艺验证的详细解析,在原料药生产过程中,通过工艺验证的系统化和文件化的证据,来证明用于原料药生产中的人员、设备、物料、方法和环境条件,可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品,并且工艺稳定可靠,符合GMP的要求。



工艺验证流程
工艺验证文档:工艺报告,方法验证报告,批生产记录母版,工艺验证方案
  • 工艺验证前,需要双方QA将验证需要的文档签字后,方可开始
  • 工艺验证批次一般包含1到2个预验证批次和3个工艺验证批次
  • 如果注册批次做过稳定性试验,那么工艺验证批,博腾至少会做一批稳定性试验;如果工艺验证批没有做过,那么3批工艺 验证批都会做稳定性试验
  • 最后博腾会出具工艺验证报告
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