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化学原料药CDMO服务

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化学原料药CDMO服务

临床前早期制剂开发

每个药物分子都具有内在的理化性质,在开发药物制剂之前就需要充分考虑这些固有的理化属性。对原料药的固体形态进行评估和选择可以降低制剂开发中可能出现问题的风险。成功的原料药固体形态的选择和结晶工艺开发以及对药物分子和药物产品要求的深刻理解,为药物临床前和早期制剂研究提供正确的策略。


早期的制剂开发需要将原料药特性(例如结晶度和固态相变)与药物产品设计(例如溶解度,溶解度和稳定性)相结合。在我们结晶中心,我们把晶型选择和原料药生产和制剂开发综合起来考虑。我们在筛选和开发毒理和药代动力制剂(例如溶液剂,混悬剂和赋形剂)方面具有丰富的经验。我们还开发了最合适的一期临床制剂,包括瓶装粉末,胶囊粉末,配方制剂和注射剂。我们应用各种制剂技术通过增加溶解度来提高生物利用度,例如原位成盐,pH调节,助溶剂,环糊精络合,粒径减小,无定形固体分散体,基于脂质的制剂和纳米悬浮液。


可以预测在开发毒理和药代动力制剂和一期临床制剂过程中我们将会遇到潜在的问题,但是通过精心的计划,我们结晶中心可以针对制剂研究阶段可能遇到的大多数关键问题制定解决方案和应急方案。我们开发原料药不仅旨在改善药物分子的本身的性能,而且还针对在药物开发各个阶段的制剂设计和开发提供同步支持。





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