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结晶工艺开发

结晶过程,尤其如果是最终原料药的分离过程,是原料药质量控制的关键步骤。结晶过程的设计和控制应达到预定的产品质量属性,以确保注册机构要求的最终药品的稳定性安全性和有效性。 但是直到今天,制药行业的许多人仍将结晶过程视为一门艺术而非一门学问。 我们药物结晶中心持相反观点,我们认为,将相关科学和工程原理严格应用到结晶过程的每个方面,不仅可以提高质量,还可以提高过程本身的效率和稳定性。透彻的过程理解是关键,这种理解可以使过程设计和控制满足预定的产品质量属性,例如纯度,晶型,颗粒度分布,晶体形状以及堆积密度。对于特定多晶型合溶剂体系进行系统的热力学和动力学研究,对于解决工艺开发,规模放大和技术转让过程中出现的问题至关重要。


为了更好地理解和控制结晶过程,我们通过原位在线技术进行实时检测和分析,我们药物结晶中心在开发过程中通常使用聚焦光束反射率测量,BlazeMetrics,在线程拉曼和在线红外进行检测。这些工具的使用有助于从有限的实验中收集有价值的信息,这些信息以无与伦比的效率促进了艺开发和优化。




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